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中國藥用玻璃市場趨勢分析,仿制藥一致性評價加速推進

2022-01-18 14:11:16

一、藥用玻璃發展概述

1、分類狀況

藥用玻璃組成根據成分不同,可以分為鈉鈣玻璃和硼硅玻璃,其中硼硅玻璃又可進一步分為高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三類。根據制作工藝的不同,藥玻產品可分為管制瓶和模制瓶。目前,我國藥用玻璃制品仍以低硼硅和鈉鈣玻璃為主,中硼硅玻璃瓶性能顯著優于低硼硅玻璃瓶。相比于低硼硅玻璃,中硼硅玻璃瓶熱穩定性好、硬度大、抗磨損性好、使用壽命長、導熱性高、化學穩定性好,因此國際中性玻璃是世界上公認的藥包材首選玻璃,同時在國際標準中,鈉鈣玻璃未被注明藥用。

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2、工藝流程

根據成型工藝,藥用玻璃可分為模制瓶和管制瓶。管制瓶工藝是二次成型,瓶壁更薄及均勻,表面光潔度及平整性更優。以管制瓶為例,管制瓶的主要原料為玻管,由于管制瓶生產是先拉管、再制瓶,相比制瓶而言,拉管工藝的技術壁壘更高。我國目前已經掌握低硼硅玻璃拉管技術,但中硼硅和高硼硅玻管拉管技術尚不成熟。由于管制瓶、安瓿的“拉管”和“制瓶”工藝分離,同時“制瓶”技術壁壘低,國內企業一般通過外購肖特、康寧等國外廠商生產的玻管然后進行二次加工為主。

管制瓶生產工藝流程

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二、藥用玻璃市場現狀分析

1、市場規模

我國藥包材行業市場規模呈現穩定增長,其中藥用玻璃市場規模震蕩攀升。根據統計,我國藥用玻璃行業市場規模從2012年約174.9億元增長到2020年的234億元,復合增長率為3.7%左右,低于藥包材整體市場的10.2%。中國藥用玻璃市場自2015年突破200億元后,持續穩定在200億以上。2020年受疫情影響,藥用玻璃市場規模234億元,同比增長1.3%,整體行業增勢放緩。

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2、市場結構

我國藥用玻璃中低硼硅和鈉鈣玻璃占比90%以上,但國際分類中并無低硼硅玻璃品種,鈉鈣玻璃在國際標準中未被注明藥用。高硼硅玻璃成型由于溫度非常高,作為藥用玻璃的應用很少。熱穩定性、化學穩定性能優異的中硼硅玻璃是國際公認的安全藥包材,國際上超過70%的主流注射劑包材均為中硼硅玻璃(我國和印度等幾個少數國家尚未完全采用)。

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三、藥用玻璃產業鏈整體分析

1、產業鏈

藥用玻璃主要是指用于直接接觸藥品的玻璃包裝容器,相較于其他藥用包裝材料,藥用玻璃具有透明性、光潔性、化學穩定性、相容性等優良特征,是部分醫藥產品和生物制劑不可替代的包裝容器,目前主要應用于凍干劑瓶、粉針劑瓶、水針劑瓶、口服液瓶及輸液瓶等方面。據公開數據,注射劑(凍干劑、粉針劑、水針劑)瓶、口服制劑占藥用玻璃消費量占比分別為61%、27%左右,是藥用玻璃的主要應用領域。

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2、下游需求

注射劑瓶占藥用玻璃總量的61%左右,是藥用玻璃下游主要產品之一。數據顯示,我國注射劑瓶需求隨著注射劑銷售額的持續增長而上升,到2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售額為6354.93億元,同比2018年增長3.27%。下游需求增長是藥用玻璃的關鍵驅動力,隨著注射劑市場持續增長,藥用玻璃市場將繼續穩步增長。

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四、藥用玻璃競爭格局

1、管制瓶

在管制瓶制瓶環節,國內企業競爭激烈。我國管制瓶制瓶產能可以滿足管制瓶需求,但由于我國受限于拉管技術限制,大多數企業只能進口中硼硅玻管進行二次加工。根據CDE官網公示,截止2020年12月,管制瓶生產企業有155 家、安瓶生產企業125 家,規模較大的包括正川股份、山東藥玻、成都平原尼普洛(未上市)等,行業呈現出多極化發展。

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2、模制瓶

從模制瓶競爭格局來看,山東藥玻(600529.CH)是模制瓶市場的絕對龍頭,占據市場約80%份額,其中中硼硅I類模制瓶銷量超過2億支,已實現國產化生產,滲透率約為2%。除山東藥玻外,其他非I類模制瓶生產企業較多,其中德州晶峰擁有模制瓶生產線8條,產能約15億支,銷量大約10億支;山東吉諾玻璃主要以日化瓶為主,年產量達到10億支以上,近兩年也開始涉足西林瓶市場,但由于關聯審評和一致性評價等政策影響,其市場范圍一直沒有形成規模;四川廣漢玻璃依托科倫制藥以及川渝地區獸藥廠的需求,自2018年開始生產西林瓶,目前年銷量大約在5000萬支左右。

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五、一致性評價趨勢加快

1、政策變動

一致性評價推進進入深水區,注射劑仿制藥20年正式啟動。仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價。我國仿制藥一致性評價從2012年開始啟動,并成立了仿制藥質量一致性評價項目辦公室。2020年5月15日,藥品審評中心《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等系列文件發布,正式啟動化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價,并明確相關鼓勵政策。

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2、加速推進

仿制藥一致性評價推進加速,20FY注射劑通過121件。據藥品審評中心發布的《2020年度藥品審評報告》數據,2020年藥審中心完成仿制藥一致性評價申請1136件,通過577件(其中注射劑121件),yoy分別+103%、+122%,審評通過率50.8%。注射劑一致性評價自2020年正式開啟,針對啟動前已有620件待審評的申請,藥審中心成立專項審評工作組,加快審評速度,在不到5個月的時間內完成了全部審評,一致性評價按時限審評已進入常態化。

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